地 址：联系地址联系地址联系地址
电 话：020-123456789
网址：wuwei.ksepay.com
邮 箱：admin@aa.com
用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者。传奇
5月27日，生物金斯瑞发布公告称，传奇其非全资附属公司传奇生物靶向BCMA的生物CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制品许可申请(BLA)已获FDA优先审评资格，用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者。传奇
优先审查通常适用于能明显改善重大疾病的生物治疗、预防或诊断的传奇在研疗法。根据处方药使用者付费法案(PDUFA)，生物FDA将在2021年11月29日前完成对该BLA的传奇审查。
据了解，生物cilta-cel已于2019年12月获得突破性治疗药物认定，传奇此次提交监管审查是生物基于关键性lb/2期CARTITUDE-1研究的结果。该研究评估了ciltacel在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的传奇有效性和安全性，最新的生物18个月随访资料将在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会（摘要#8005）及欧洲血液病学会(EHA)虚拟会议（摘要#EP964）上发布。
传奇参考资料：
传奇https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2021/0527/2021052700006_c.pdf